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凍干粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)展望及介紹
前面介紹過(guò)，藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級(jí)證書(shū)考核設(shè)計(jì)了口服固體制劑、口服液體制劑、無(wú)菌制劑等工作領(lǐng)域，并在《藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級(jí)證書(shū)考核站點(diǎn)建設(shè)指南》中提出了相關(guān)制劑設(shè)備的參考意見(jiàn)，涵蓋了當(dāng)前藥物制劑的大部分主流劑型，基本滿(mǎn)足了人才培養(yǎng)的要求。但隨著未來(lái)技術(shù)的提升和市場(chǎng)的發(fā)展，將來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的劑型在科研部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)得到普及，例如凍干粉針劑。
凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末，即為凍干粉針。由于冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，例如蛋白質(zhì)不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫(yī)藥、保健、化妝品等行業(yè)得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前我國(guó)凍干粉市場(chǎng)處于典型的藍(lán)海市場(chǎng)和上升期，2019年凍干粉行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大約為25.4億元，同比上漲6.01%，保持近年來(lái)的穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。隨著我國(guó)凍干粉技術(shù)的提升和市場(chǎng)的發(fā)展，未來(lái)我國(guó)凍干粉行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2026年凍干粉市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到40億元左右。
隨著技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)的需求，目前已有部分院校高瞻遠(yuǎn)矚，率先著手布局凍干粉針劑領(lǐng)域的研究，將來(lái)必定會(huì)在“1+X”藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級(jí)證書(shū)考核的下一步規(guī)劃中領(lǐng)先一步奪得先機(jī)！ 凍干粉針劑必將是未來(lái)人才培養(yǎng)以及校企合作的重點(diǎn)發(fā)展方向之一！
1、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)能力符合國(guó)標(biāo)西林瓶及膠塞的灌裝加塞要求，穩(wěn)定生產(chǎn)能力能達(dá)到10000--18000瓶/小時(shí)。
2、灌裝精度達(dá)到±1% ，符合2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)無(wú)擠瓶、無(wú)炸瓶現(xiàn)象，穿越不同潔凈區(qū)的時(shí)候，符合GMP關(guān)于清潔度要求，洗瓶機(jī)到烘箱的過(guò)度有層流罩。
4、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)適合不同規(guī)格的瓶型，只需更換規(guī)格件即可，更換規(guī)格件簡(jiǎn)單方便，30分鐘即可實(shí)現(xiàn)不同規(guī)格瓶型的更換。
5、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)控制系統(tǒng)具有自我保護(hù)功能：如下游出現(xiàn)故障停機(jī)，上游設(shè)備能夠自動(dòng)停機(jī)；等下游故障排出后，上游設(shè)備能夠自動(dòng)按照程序開(kāi)啟，自動(dòng)化程度高。
6、洗瓶機(jī)循環(huán)水耗量：0.8m3/h，壓力：0.2～0.3MPa；純化水耗量：0.6m3/h，壓力：0.2～0.3MPa；壓縮空氣耗量：30m3/h，壓力：0.3～0.4MPa。
7、烘箱采用熱風(fēng)層流循環(huán)滅菌方式，溫度由溫控儀顯示并自行設(shè)定控制、自動(dòng)記錄備查；冷卻區(qū)配有100級(jí)垂直層流潔凈裝置，符合GMP規(guī)范。
8、灌裝機(jī)采用蠕動(dòng)泵灌裝，裝量在觸摸屏上調(diào)整，計(jì)量精確；加塞方式采用頂瓶柔和的半加塞方式，真空吸塞，加塞成功率高。
9、凍干機(jī)觸摸屏操作，PLC控制，顯示干燥曲線(xiàn)；干燥室與冷阱為分體結(jié)構(gòu)，捕水能力強(qiáng)，干燥時(shí)間短；擱板溫差≤1℃,干燥效果均勻。
10、軋蓋釆用行星式單刀滾壓卷邊，封口光滑美觀、密封性好；壓力大小調(diào)整方便，更換瓶子規(guī)格只需更換調(diào)整少量零件即可。
11、貼標(biāo)機(jī)引用熱打印機(jī)頭打印批號(hào)，微電腦全程控制，無(wú)瓶不出簽。
12、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)配備百級(jí)層流罩： 中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器（百級(jí)）二級(jí)過(guò)濾；內(nèi)置風(fēng)機(jī)，循環(huán)吹風(fēng)；微壓差表指示，能顯示工作狀態(tài)。
13、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)配備恒位自動(dòng)加料系統(tǒng)，密封結(jié)構(gòu)，與外界由呼吸器連通，保證GMP的要求。
14、本聯(lián)動(dòng)線(xiàn)所采用的電器為西門(mén)子品牌或同等級(jí)別品牌。
